제넨바이오
바이오 이종장기, 신약 개발, 폐기물 처리 사업을 운영하고 있는 제넨바이오는 현재까지 재무재표 개선은 어려워 보이나, 미래 가치와 성장성은 기대가 되는 기업입니다.
바이오 이종장기 사업단과 협력, 이종이식 분야 국내 연구자들 중심으로 기술력을 갖고 있으며,
국내 첫 원스탑(One-stop)이종장기 이식 플랫폼으로 화제가 되고있는 제넨바이오에 대해서 알아보겠습니다.
PC사용 중에 시간이 급하신 분들은 목차에서 선택을 해서 읽으시면 됩니다. 여유가 있으신 분들은 천천히 스크롤 해주시면 감사하겠습니다^^.
목차
R&D 분야 주요기술
면역억제제
제넨바이오는 장기이식을 위한 차세대 면역억제제 GX-P1 및 BSF-110을 보유 하고 있습니다.
이종장기 이식을 위해서는 동종이식간 면역 거부반응을 예방하기 위해 부작용을 줄일 수 있는 면역억제제가 사용되어야 합니다.
이식받은 환자들은 면역 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 하는데,
GX-P1과 BSF-110은 PD-L1의 신호를 강화해 T세포의 활성을 낮추고 면역반응을 억제하는 세계 최초의 물질입니다.
최대주주 제넥신에게서 기술 이전 계약을 체결 받은 후 이종장기 이식, 면역억제제 개발 분야에 활용하고 있는 것으로 보입니다.
GX-P1은 2020년 3월 31일 식품의약품안전처로부터 GX-P1 임상 시험 계획 1상 승인 받은 이후 GX-P1 임상 시험에 모집&착수 중인 것으로 알려져있습니다.
이종장기 이식
제넨바이오는 20년 보건의료 R&D분야 이종장기 이식 임상적용 가능성 검증에 국책 과제로 선정되었으며, 공동연구 기업과 기관 연구팀 28인의 전문의로 구성되어 이종장기 연구 역량을 확보하고 있습니다.
연구개발 인프라 시설인 형질전환센터를 기반으로 유전자 편집, 형질전환 돼지의 관리와 생산유지, 최종 제품 생산을 위해 췌도 등의 이종세포나 신장, 심장 등 이종고형장기를 개발할 수 있는 TKO+DKI(Double Knock In), TKO+TKI(Triple Knock In) 세포주 연구를 지속하고 있는 것으로 보입니다.
*제넨바이오 시설은?
제넨바이오 시설 현재 제넨바이오는 이종장기이식 원료의 개발 및 양산을 위한
제넨바이오 형질전환센터 2020년 9월 29일 경기도 평택 어연·한산산업단지 1100평 규모의 형질 전환 센터를 개소하였으며,
제넨바이오 코어센터 평택 드림테크산업단지 내 복합 R&D 캠퍼스인 제넨코어센터는 조성중 입니다.
제넨바이오 현재 상황
현재 제넨바이오는 췌도 이식을 위해 식약처에 임상 신청 > 보류 단계에 머물러 있습니다.
식약처 임상 보완서류 제출(1월 중), 유무증(금감원 정정 보고)일정 연기 이후 유상증자 철회, 무상증자를 발표하였습니다.
유상증자 철회, 무상증자 발표
최근 금융감독원의 심사기준이 강화되어 유상증자를 실시하는 기업들의 정정보고가 자주 보입니다.
정정을 한 증권신고서 대부분이 '기재사항 추가 및 보완을 위한 정정' 또는 투자자 보호를 위한 기재내용 추가 및 보완으로 나타났습니다.
제넨바이오 역시 시설투자자금 마련을 위한 유상증자의 정정보고로 인해 유증, 무증 일정이 미루어져서 주가 하락세를 보였습니다.
2021년 1월 5일 제넨바이오는 자금 조달 시기, 투자자 보호를 위해 유상증자 철회, 무상증자 발표 소식이 이어졌습니다.
(유상증자가 아닌, 다른 방식으로 자금 조달을 하기로 결정된 것으로 알려졌습니다.) 유증 철회, 무상증자 발표로 주가는 약간의 회복과 상승세를 보일 것으로 전망됩니다.
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무상증자 일정. (1주당 x 0.5)
(무증 참여시, 1월 18일에는 장 마감까지 매수)
권리락 1월 19일 화요일
기준일 1월 20일 수요일
신주발행일 2월 10일
3자배정 유상증자
2021년 1월 20일 제넨바이오는 약 270억원 규모의 제3자배정 유상증자 소식을 발표했습니다.
제넨바이오는 주주 배정 유상증자 문제로 주가 하락에 주주들의 골을 썩였는데 유증철회, 무증, 유증 3자 배정, 전환사채 발행으로 당장 급한 자금 문제는 한숨 돌렸다고 볼 수 있습니다.
제넨바이오 3자배정 유상증자는 1년간 보호예수 될 예정이며, 3자배정 기업과 유상증자 사용 목적으로는
제넥신과 디브로디엔씨 (각각 221만7294주, 443만4589주 신주 발행가 2225원_총액 약150억),
(납입일 2021년1월28일 상장일2021년2월18일)
시설 취득 자금(경산지식산업지구 폐기물처리시설용지 잔금 117억3032만원) 및 운영자금 (32억6975만원)으로 사용되며,
제이에스벨류파트너스와 알에스에이치그룹 (각각354만7671주, 117만3835주 신주 발행가 2255원_총액 약120억)
(납입일2021년3월15일 상장일 2021년4월5일)
시설자금(평택 제넨코어센터 건립비용 79억9999만원) 및 운영자금(39억9999만원)으로 사용될 예정으로 알려져 있습니다.
식약처 임상 보완단계
제넨바이오는 가천대 길병원(생명융합연구원)과 이종이식 임상 시험을 위한 공동 연구 협약을 체결하고 식약처에 8월28일 이종췌도이식 임상계획(IND)를 신청했었습니다.
12월 식약처에서 GMP시설 보완, 임상시험 자료 보완 요구로 보완 서류 제출 일정은 1월중에 제출 예정이었으나,
2021년 2월4일 보완자료 준비를 위한 추가적인 시험 데이터 확보 시간 문제로 이종췌도 이식 IND 보완서류제출을 연장하여 2월내로 제출하겠다는 입장을 밝혔으나, 안정성시험 및 면역억제 요법에 대한 데이터 확보 및 검토에 물리적시간이 소요되어 다시 한번 더 2021년 5월 4일 보완서류 제출기한을 두고 연장 했으며.
2021년 5월4일 식품의약품안전처에 검토보완사항 및 추가적인 협의사항을 반영하여 제출하였고, 향후 진행 상황에 대하여 확정되는 대로 안내할 예정이라고 합니다.
서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단)은 7월31일 세계 최초로 국제기준을 준수하는 돼지 (전층)각막 이종 이식 임상 1·2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했었습니다.
무균 돼지의 각막 임상 시험은 식약처에서 심사중으로 보완자료 제출 요청으로 심사가 중단된 상태라고 합니다.
이종 각막과 췌도 둘 중에 하나라도 먼저 난다면, 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초 이종 장기이식 연구, 만성적인 장기 부족 문제 해결에 큰 의미가 있습니다.
하루 빨리 승인 되기를 바랍니다.
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GX-19 DNA 코로나 백신 비임상
제넨바이오는 산·학·연 컨소시엄 (국제 백신 연구소, 제넨바이오, 바이넥스, 카이스트 포스텍 등)과
DNA 백신 GX-19를 개발에 참여하고 있으며,
DNA백신 후보물질로 영장류에 시험을 역할을 담당하고 있습니다.
2020년 12월, 제넥신에서 GX-19 임상 1상 이후 백신의 우수한 안전성을 검증했으나,
이미 개발된 해외 백신 시장에 비해서 경쟁력이 떨어질 것을 감안하여 제2, 3의 펜데믹 상황 코로나 변종에 대비한 GX-19N을 개발하고 있는 것으로 확인되었습니다.
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이종장기 관련 기업
옵티팜
옵티팜은 동물약품, 질병 진단사업 분야를 선도하는 바이오 기업으로 휴멧바이오, 옵티팜, 생명공학연구원, 고려대학교 4개 기관 협의로 코로나 19백신을 개발중에 있으며, 형질 전환 돼지를 이용하여 내년 상반기 췌도와 각막 이식 임상 시험이 진행된다고 합니다.
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크로넥스 (유전자 가위, 이종장기)
크로넥스는 ' 2021년 코스닥 상장을 앞두고 있으며, 제주 미니피그'를 이용해 비임상 CRO와 생물종 유통, 생체재료 / 이종장기 분야로 사업을 확장해나가고 있습니다.
크로넥스는 각막, 췌도 등 글로벌하게 시도되는 이종장기 이식 시장을 위한 준비를 하고있으며,
'CRISPR-Cas12' 유전자 교정 기술을 통해 이종장기 이식시 면역거부반응 유전자를 동시에 제거하는 연구를 수행하고 있다고 합니다.
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예상
첨생법 도입 이후 관련 법률과 제도가 만들어지지 않았기에 서류 제출 단계에서 시간이 소요되는 것으로 보입니다.
췌도 임상 승인>시험 성공시
이종장기는 아직 전세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장 점유율을 산출할 수 없습니다.
임상시험 성공시, 1형 당뇨 환자의 문제를 해결 할 수 있으며, WHO 국제 기준 준수 세계 최초 타이틀로 회사의 밝은 성장 가능성을 보여줌으로써 지속적으로 투자자를 유치 할 수 있을 것으로 보입니다.
췌장암 면역세포치료제 완전관해 기대감으로 오른 제2의 박셀바이오가 될 것이라 예상됩니다.
제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후
경과에 따른 안전성과 유효성을 확인할 예정이며, 이식 후 2년간 추적관찰을 진행하고 환자의 안전을 위해 이상반응 및 부작용에 대한 세밀한 모니터링이 지속적으로 이루어집니다.
(임상시험책임자로는 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수님 입니다.)
식약처 임상 반려 될 경우
제넨바이오는 수익성 개선을 위해 준비하고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 사업과 이종이식제품 개발을 위해 투자를 늘리며 재무구조가 악화되는 중입니다.
투자처를 통한 자기자본 확충 등으로 대응해 간다는 방침이지만, 관리종목 지정 이슈를 떨쳐내기 위해서는 실적 반등이 필요해 보입니다.
임상 시험이 반려 될 경우 재무재표 문제가 겹쳐서
투자자들에게 심각한 손해를 볼 수 도 있기에
주가 하락에 큰 영향을 미칠 수 있을 것 이라 예상됩니다.
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☞[IB토마토]적자 벗어나지 못하는 제넨바이오, 관리종목 지정 '경보음'
제넨바이오 Youtube 영상
제넨바이오 기업 관련 영상입니다. 기업 홍보 영상이니, 참고하시길 바랍니다.
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